GABRIEL BOTTARO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la aprobación del primer producto de cannabis que estará en el mercado para un tratamiento centrado en niños.
Este producto con cannabidiol (CBD) funcionará para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños, del laboratorio Alef Medical Argentina.
La epilepsia refractaria es una patología a la que la medicina tradicional no ha logrado dar una respuesta satisfactoria, lo que implica un sufrimiento de quienes la padecen y sus familias. Entre otras múltiples alternativas terapéuticas algunos de los padres de los niños que la padecen han decidido utilizar, como medida compasiva, cannabidiol. Existe evidencia a nivel de ciencias básicas que relaciona su uso con una disminución de crisis epilépticas y de su mortalidad.
Las evidencias de la aprobación de la FDA sobre los beneficios del cannabis medicinal en el tratamiento de la epilepsia refractaria llevaron a diferentes sociedades médicas a fijar su atención hacia la calidad de los aceites disponibles; y en la necesidad de un cannabis farmacéutico certificado.
El producto que ha sido aprobado por la ANMAT será producido en la Argentina y certificado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que tendrá una vigencia de cinco años. En esta primera instancia, la ANMAT está convalidando la inscripción del medicamento. Sin embargo, antes de que pueda ponerse a la venta, el laboratorio productor deberá notificar el inicio de la elaboración del primer lote, para que luego el organismo le dé el visto bueno definitivo. El laboratorio productor deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que fuera aprobado a comienzos de septiembre. Además de ello, se estableció que en los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado nº…”.
Además, del laboratorio actual ya se sabe que hay una segunda compañía interesada en ingresar en la región, para presentar sus tratamientos en base a cannabis en la Argentina, México y Brasil. Lo cual estas estarán regidas y reguladas las dosis y el uso medicinal previamente.
